ארגוני חולים, לצד איגודי רופאים וההסתדרות הרפואית, יוצאים נגד כוונת משרד הבריאות לאפשר לתת לחולי סרטן מינון מופחת של תרופות אימונותרפיות, זאת לצורך חיסכון של כ־75 מיליון שקלים לקופות החולים. הארגונים מביעים חשש מפגיעה בחולים, לצד פגיעה בשיקול הדעת הרפואי.
בחודש שעבר פרסם מנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב טיוטת חוזר שנחשפת כאן לראשונה ולפיה יתאפשר לטפל בכל חולי הסרטן (למעט שני סוגים) בתרופות קיטרודה ואופדיבו, במינונים מופחתים, תלויי משקל גוף, ולא ב"מינון אחיד" של 200 מ"ג, כפי שהתרופה רשומה בישראל ובעולם, ולמרות שרוב המחקרים בתרופות לא נעשו לגבי מינון נמוך.
בר סימן טוב הוציא את ההנחיה לאחר שוועדת מומחים מטעם המועצה הלאומית לאונקולוגיה קבעה כי גם יצרני התרופות וגם ה-FDA מצהירים שאין הבדל ביעילות הטיפול בשימוש במינון מבוסס משקל לעומת מינון אחיד. הוועדה סיכמה כי "ישנה הצדקה מלאה מבחינה רפואית לטפל באופן גורף בתרופה קיטרודה במינון מבוסס משקל במקום במינון קבוע לרוחב כל ההתוויות שבהן אושרה התרופה כולל בטיפול בחולים גרורתיים ובטיפול מונע".
חשוב לציין שגישה זו אומצה ונהוגה בעוד מדינות ובהן קנדה, ארה"ב, דנמרק, איסלנד וחלקים מהולנד.
לפי ההנחיה החדשה, לדוגמה, חולת סרטן ריאות ששוקלת 65 ק"ג תקבל מינון של 130 מ"ג מהתרופה קיטרודה, לפי חישוב של 2 מ"ל לכל ק"ג ממשקל הגוף, במקום מינון אחיד של 200 מ"ג.
המהלך, שהתחיל בקופת חולים כללית ונחשף ב"ישראל היום", הגיע לדיונים בוועדת הבריאות בכנסת. בהמשך הכריע מנכ"ל משרד הבריאות הקודם פרופ' נחמן אש, בהתאם להמלצת אנשי מקצוע, שניתן יהיה לתת את המינון המופחת וכי אין בכך פגיעה במטופלים, תוך מתן אפשרות לרופאים המטפלים לערער על ההחלטה ולבקש עבור המטופלים מינון גבוה יותר.
לאחרונה החליט בר סימן טוב להוציא חוזר מנכ"ל מעודכן לקופות לאחר מינוי ועדות מקצועיות נוספות מטעם המועצה הלאומית לאונקולוגיה.
ההנחיה כוללת את שתי התרופות האימונותרפיות לסרטן - קיטרודה ואופדיבו. בר סימן טוב מציין שקופות החולים רשאיות לקבוע מדיניות מחייבת ואף לקבוע משטר טיפול ומינון לגבי שתיהן.
"קביעת מדיניות רפואית מושכלת, הנשענת על אדנים מקצועיים מוצקים, גם אם מערבת שיקולים כלכליים, אין בה בהכרח משום פגיעה בזכויות המטופלים", נכתב בחוזר.
למרות טענת הרופאים שרישום התרופה בישראל ובעולם הוא למינון הגבוה יותר, כותב בר סימן טוב כי "במקרים שבהם מדיניות, הנקבעת על ידי קופת חולים, אינה עולה בקנה אחד עם האמור בעלון לרופא, נדרש אישור משרד הבריאות לקביעת מדיניות זו טרם פרסומה, כאשר כל בקשה תיבחן לגופה ביחס לידע הרפואי הקיים".
עוד נקבע כי לרופאים מטפלים תתאפשר הגשת בקשת החרגה "במקרים פרטניים שבהם קיימת עדיפות רפואית מוכחת לטיפול במינון קבוע".
"לא יעלה על הדעת"
פרופ' ציון חגי, יו"ר ההסתדרות הרפואית, הגיב להחלטה במכתב שאותו שלח למנכ"ל משרד הבריאות וקרא לו לבחון מחדש את החוזר.
"לא יעלה על הדעת כי משרד הבריאות, אולי מתוך היעדר תשומת לב מספקת, יפגע לא רק בשיקול הדעת המקצועי של הרופאים והרופאות, אלא גם בזכויות החולים ובאמון הכל כך חיוני בין מטפל למטופל. לא יהיה זה מוגזם לומר כי בצעד הזה יש משום הפיכת הרופאים לרוקחים, שכן אם לרופא אין כמעט שום שיקול דעת לעניין המינון, השלב הבא יהיה לדלג על ההיוועצות ברופא ולקבל את הטיפול התרופתי ישירות מבתי המרקחת", כתב יו"ר ההסתדרות הרפואית.
עו"ד לאה ופנר, מזכ"לית ההסתדרות הרפואית, מציינת שההנחיות לא חוקיות. "רופא שיפעל בהתאם להנחיות הקופה, שנקבעות משיקולים כלכליים, ממשיך לשאת באחריות מוסרית, אזרחית ואולי אף פלילית כלפי מטופליו בכל הנוגע לטיפול התרופתי בהם. ראוי שהרופא, אשר נושא באחריות המקצועית כלפי מטופליו, יהיה גם הגורם בעל הסמכות לקבוע את הטיפול התרופתי שיינתן להם. לא יעלה על הדעת שתיווצר הפרדה מלאכותית, בה קופת החולים תהיה גורם בעל סמכות לקבוע הנחיות טיפוליות, בעוד שהגורמים שיישאו באחריות המקצועית יהיו הרופאים".
פרופ' גיל בר־סלע, יו"ר ועד האיגוד האונקולוגי, מציין בתום דיון שנערך בכל האיגודים המקצועיים לטיפול בסרטן: "עמדת האיגוד האונקולוגי דומה לעמדתם של רוב הגופים המקצועיים בעולם בנושא. הרופאים חשים אי־נוחות רבה, בטיפול במינונים מותאמים למשקל בהתוויות שבהן אין מידע רפואי ממחקרי הרישום או מנתוני אמת בעולם. להבנתנו, משרד הבריאות יוכל לסייע מול חברות הפרמה באופן שיאפשר מימון ציבורי בעלות סבירה במיוחד בעת זו של מלחמה, ומבלי לייצר נורמת טיפול במינונים שאינם קשורים ברישום ההתוויה. הגישה של פתרון בעיה כספית באמצעות משא ומתן עדיפה בהרבה על נקיטת צעדים שהמשמעות הקלינית שלהם אינה ידועה באמת".
עם זאת, בקרב רופאי סרטן העור ציינו שרוב הרופאים דווקא יעדיפו לתת טיפול במינון מופחת. אך יש לשמור את האפשרות לתת מינון אחיד לרופאים שיעדיפו זאת ואין לאלץ אותם לעבור למינון נמוך.
אונקולוגית בכירה אמרה כי "מעשית, זה שם את הרופאים במקומות מורכבים ובעייתיים. אנחנו מטפלים בחולים בניגוד לכללי רישום התרופה בישראל ומפלים בין חולים. כלל הקופות, למעט כללית, מאשרות מינון מלא, אז יש לי מטופל א' שמקבל 120 מ"ג של התרופה ומטופל ב' באותו מצב יקבל 200 מ"ג כי הוא בקופה אחרת".
עוד מסבירה הרופאה כי "מנגנון הערעורים מסורבל. רובנו לא רוצים לעכב טיפול לחולים, וכל התהליך של ועדת ערעורים גורם גם הוא סטרס למשפחות. יש פה אפליה שלא מוצדקת. יש כ־3,000 חולי סרטן חדשים, ואי אפשר לריב על מינון לכל חולה שני. כופים על רופאים לטפל בניגוד לרישום התרופה ובניגוד להסכמת החולה, שלא יודע כי הוא מקבל מינון נמוך. יתרה מכך, עומדת הפגיעה בשל ההתערבות בשיקולים הרפואיים".
לתרופה קיטרודה פוטנציאל להוביל לריפוי סרטן ריאות (אי־חזרת המחלה לחמש שנים) בקרב 30%-20% מהחולים שמקבלים את הטיפול. אך שינוי המינון מקשה על הרופאים לדעת אם נפגעה יעילות הטיפול. "אם מטופל מקבל חמישה חודשים מינון מופחת והמחלה מתקדמת ומחמירה - אני לא יכולה לדעת אם זה בגלל שינוי מינון או משום שהמחלה הפסיקה להגיב. אם רוצים לעשות שינוי - שיבצעו מחקר מלווה בהסכמה מדעת של המטופלים. העניין הכלכלי משפיע על החלטות קליניות וזה לא צריך לקרות", אמרה הרופאה הבכירה.
דורשים מעקב
שמוליק בן יעקב, יו"ר האגודה לזכויות החולה, מתריע שיש לבצע את המהלך רק לאחר קבלת הסכמה מדעת מהמטופלים לשינוי המינון. עוד סבורים באגודה כי יש צורך לדרוש מהקופות לבצע מעקב אחרי המטופלים כדי לוודא שלמינון הנמוך אין השלכות על חזרת סרטן.
"הדרך שבה נעשה הדבר אינה ראויה כמפורט לעיל ועלולה לפגוע בטובת החולים", כתב בן יעקב לבר סימן טוב.
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "טיוטת החוזר יצאה לאחר דיונים של תת ועדה של המועצה הלאומית שקבעה בקונצנזוס שטיפול בתרופה זו בהתאמת המינון למשקלו של המטופל הוא טיפול ראוי באינדיקציות מסוימות.
מהאגודה למלחמה בסרטן נמסר: "האגודה מעצם טבעה, אינה מביעה עמדה מקצועית בנושא. אך חשוב, שמהלך רחב כזה של שינוי יהיה לאחר הפעלת שיקול דעת ומשנה זהירות, תוך התייעצות עם כל הגורמים הרלוונטיים, בטרם יוחלט עליו. האגודה סבורה כי על משרד הבריאות לקיים התייעצות יסודיות ורחבה על כלל הגורמים המקצועיים הרלוונטיים בתחום האונקולוגיה בטרם שינוי המדיניות הנהוגה היום ובטרם יקבע הנחיות השונות מדרכי הפעולה הנסמכות על העדות המחקרית".
"יש לציין כי הוארך מועד הערות הציבור עד ל 15.2. משרד הבריאות פועל כשהאינטרס היחיד לנגד עיניו הוא טובת המטופלים ולא אינטרס מסחרי כזה או אחר".
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו