כשל מתמשך, סחבת וביורוקרטיה הובילו לעיכוב משמעותי בהליכי הרישום של ציוד רפואי בישראל. בחלק מהמקרים, מדובר בהמתנה ממושכת לאישור שימוש בציוד מציל חיים. ל"ישראל היום" נודע כי משך ההמתנה עבור ציוד חדש התארך לחצי שנה.
מהנתונים עולה כי גם בהליכי רישום לציוד רפואי קיים מתגלים קשיים. זמן ההמתנה במקרה כזה עשוי להגיע לחודשיים וחצי. הנתונים פורסמו בעקבות פניית איגוד לשכות המסחר למשרד הבריאות, ומכוח חוק חופש המידע.
"נזקים כבדים"
העיכוב מוביל למחסור בציוד כמו קוצבי לב, משתלים, ציוד לצנתורים ולניתוחים, ערכות אינהלציה, קביים, כלים כירורגיים, עדשות מגע ועוד. "מבטלים ניתוחים בגלל חוסר בציוד, בתי החולים חוששים להודות בזה", אומר גורם באיגוד לשכות המסחר.
לפני כחצי שנה נחשף כי קיים מחסור באפידורל במערכת הבריאות, מה שהיה עלול לגרור קשיים משמעותיים בהליכי האשפוז של יולדות. כעת מתברר כי גם לכך יש קשר לעיכוב ברישום הציוד הרפואי, אך במקרה זה, בכירים במשרד הבריאות נרתמו לסוגיה וזירזו את האישור.
באיגוד מתריעים כי קיימת הידרדרות משמעותית בתפקוד אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים). "יש כאוס ושיתוק, חוסר זמינות והיעדר תקשורת עם החברות", מסר גורם באיגוד. "ההתארכות גורמת נזקים כבדים, לרבות קשיי יבוא, חוסר בזמינות מלאים של ציוד רפואי, צורך בהשמדת מלאים, עיכוב בהשקת טכנולוגיות חדשות ועוד".
באיגוד פנו למנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב, וביקשו לקיים עימו פגישה דחופה בדרישה למנות איש מקצוע ייעודי במשרד שיטפל בסוגיה. "יש להקצות גורם שיש לו זמינות ראויה לטיפול במשבר, וליישם פתרונות מיידיים למול הכשל המתמשך בשירותי האגף".
עדיין מחפשים מחליף
אגף אמ"ר, האמון על מתן האישורים לציוד רפואי, סובל ממחסור בכוח אדם. בפברואר 2022, מנהל האגף נדב שפר עזב את המשרה, ועד כה לא נמצא לו מחליף. מספר העובדים באגף עומד על שישה בסך הכל. בשטח מתקבלת תחושה שהעיכובים ברישום הציוד הרפואי הם בלתי סבירים. בעקבות בקשת האיגוד, משרד הבריאות חשף כי בין 2021 ל־2022, משך הזמן לרישום ציוד רפואי חדש התארך ב־137%.
משך ההמתנה לרישום ציוד רפואי ב־2022 זינק ל־159 ימים, לעומת 67 ימים ב־2021. מספר הימים שהמשרד הגדיר כיעד לטיפול בבקשות הוא 120 ימים, ו־45 ימים מוגדרים כזמן שבו הבקשות "ממתינות לקליטה במערכת".
באשר לבקשות לשינוי רישום (שינוי התוויה), זמן ההמתנה התארך ב־71% - מ־42 ימים ב־2021 ל־72 ימים ב־2022 - חרף ירידה של 36% במספר הבקשות שהוגשו בהשוואה בין 2021 ל־2022. המספר החודשי הממוצע של בקשות לשינוי רישום בשנת 2022 עמד על 91, בהשוואה ל־141 בקשות בשנת 2021.
"שקיפות מלאה"
"זמני המענה והטיפול של האגף בפניות לרישום, יבוא ויצוא של ציוד רפואי עומדים בדרישות חוק הציוד הרפואי, ומפורסמים בשקיפות מלאה באתר", נמסר מטעם משרד הבריאות. "לצד זאת, על מנת לפתח ולייעל את עבודת המשרד, הנחה המנכ"ל לבצע עבודת מטה לבחינת ייעול תהליכים, ולמקד את עיסוק האמ"ר בקידום חדשנות וצמיחה. בעוד כשבועיים תתקיים פגישה בראשות מנכ"ל המשרד עם לשכת המסחר, לאחר שנערכו במשרד כמה דיונים פנימיים".
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו