מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר לשווק את מכשיר ראשון המבוסס על בינה מלאכותית, שנועד לאבחן רמה בינונית ומעלה של רתינופתיה סוכרתית, מחלה הגורמת לעיוורון, בעיקר אצל חולי סוכרת, לאחר שהסוכר העודף חוסם את כלי הדם המובילים אל הרשתית. מחלה זו היא הגורם העיקרי לעיוורון אצל מבוגרים בגיל העבודה, והיא פוגעת בעשרות מיליוני בני אדם הסובלים מסוכרת.
לדברי מנהלת מחלקת המיכשור למחלות עיניים, אוזניים, אף וגרון, ד"ר מלווינה איידלמן, גילוי מוקדם הוא שלב חשוב למיליוני חולים בסוכרת, אבל חולים רבים אינם נבדקים מכיוון שאינם מגיעים לרופא עיניים בכל שנה". לדבריה, ה-FDA, ימשיך להנגיש מכשירים בטוחים ויעילים שישפרו את הגישה של חולים הזקוקים לטיפול רפואי".
המכשיר שאושר לשימוש, IDx-DR, הוא למעשה תוכנה המשתמשת באלגוריתם של בינה מלאכותית כדי לנתח תמונות של העין ממצלמה מיוחדת Topcon NW400, שיכולה לשבת במשרדו של כל רופא ואינה מצריכה טכנאי מיוחד. רופא מעלה את התמונה לשירות ענן של התוכנה, ואם היא באיכות טובה הוא יכול לקבל אחת משתי תוצאת: מצב של ניוון המחייב טיפול, או המשך מעקב. זהו המכשיר הראשון המאושר לשיווק ללא צורך של הרופא להעביר את ההדמיה לפענוח, מה שעשוי להרחיב את מעגל הרופאים שיכולים לתת טיפול, גם אם אינם רופאי עיניים.
המנהל התבסס על מחקר קליני שכלל תמונות רשתית של 900 חולי סוכרת, מעשרה אתרים. המחקר נועד לבדוק את רמת הדיוק של ה- IDx-DR באבחון רתינופיה. הבינה המלאכותית השיגה 87.4 אחוזים של זיהוי מוצלח וזיהתה מקרים קלים, 89.5 אחוזים מהזמן.
ההתקן החדש נבחן תחת מסלול אישור ייחודי של המנהל בשם De Novo, המאשר התקנים חדשניים למצבי בעלי סיכון נמוך עד בינוני, בהנחה שאין מכשיר דומה קודם בשוק.