לאחר שהוועדה המייעצת ל-FDA (מינהל התרופות והמזון האמריקני) החליטה אתמול (שישי) שלא להמליץ על מתן מנת החיסון השלישית עבור בני 16 ומעלה בארה"ב, כלומר לרוב האוכלוסייה, רבים בישראל ניסו להבין את השלכות ההחלטה.
לשם כך, אנחנו ב"בישראל היום" לקחנו כמה מהשאלות הנפוצות ביותר שצצו מאז ההחלטה, והענקנו להן מענה רחב כדי להסביר את פירוש ההחלטה.
מה החליטה הוועדה המייעצת ל-FDA בנושא החיסונים?
במהלך דיון לילי ממושך בן כמעט 8 שעות, דנה הוועדה בבקשה של חברת פייזר להעניק אישור לשימוש חירום בחיסון המנה השלישית לבני 16 ומעלה. הוועדה החליטה שלא להמליץ על מתן חיסון הבוסטר לקבוצת הגיל הזה, לא משום שחבריה סברו כי החיסונים אינם בטוחים, אלא בשל היעדר מידע על הצורך והתועלת שבהם עבור אוכלוסייה צעירה, שנוטה פחות למחלה קשה.
הוועדה המייעצת היא גוף המייעץ ל-FDA. המלצותיה חשובות ומשפיעות מאוד, אך מינהל המזון והתרופות האמריקני אינו מחויב אליהן. בנוסף, הוועדה צפויה להמשיך לדון בנושא מתן חיסוני הבוסטר בעתיד, כך שייתכן שלאור נתונים אחרים שיתקבלו בעתיד, ההחלטה תשתנה.
האם משמעות ההחלטה היא שהבוסטר לא בטוח לבני 65 ומטה? (או: אני בן 40 והתחסנתי בבוסטר, האם יש לי סיבה לדאגה?)
כאמור, ההחלטה התקבלה משום שלא היו מספיק עדויות בדבר הצורך בחיסון כזה ובתועלת ממנו לאוכלוסייה צעירה. הנתונים בישראל מצביעים על דעיכת האפקטיביות של החיסון גם בקרב בני 40 עד 60. בנוסף, מעקב תופעות הלוואי מישראל מראה כי עד כה כל הדיווחים על תופעות לוואי קלות אחרי המנה השלישית היו נמוכות מאשר אלו שדווח עליהן בשתי המנות הראשונות.
כמו כן, לאחרונה פורסם בישראל מחקר של קופת חולים כללית שמראה כי הסיכון לאוכלוסייה צעירה לחלות בדלקת בשריר הלב בעקבות הידבקות בקורונה גדול פי 3.5 מאשר הסיכון לחלות בדלקת הזו כתוצאה מהחיסון. החיסון גם מעלה משמעותית את הסיכון להגן על המתחסנים מתופעות ארוכות טווח של קורונה ("לונג קוביד").
האם ההחלטה משנה את מבצע החיסונים בישראל?
מדיניות ישראל לצאת במבצע חיסונים במנה שלישית התקבלה עוד טרם קבלת אישור חירום והמלצת רשויות אחרות, בהן ה-FDA. עם זאת, אין ספק שלאור הדיון צפויה הססנות גדולה יותר של הציבור הצעיר, שגם כך לא נוהר בהמוניו להגיע ולהתחסן במנה השלישית. ישנם כמעט שני מיליון ישראלים שזכאים להתחסן בבוסטר ושטרם קיבלו אותו.
האם ההחלטה תשפיע על מדיניות התו הירוק בישראל?במשרד הבריאות הודיעו כי התו הירוק החדש ייכנס לתוקף כמתוכנן, ב-1 באוקטובר. עם זאת, שרת הכלכלה אורנה ברביבאי אמרה שיתקיים דיון בקבינט השרים בעקבות החלטת הוועדה האמריקנית.
מ-1 באוקטובר ייכנס לתוקף בישראל תו ירוק חדש, שיינתן רק לבני 12 ומעלה שמחוסנים בשלוש מנות (או שמדובר במחוסן "טרי" שטרם חלפו חמישה חודשים מאז קבלת המנה השנייה שלו) ולמחלימים. המלצת הוועדה המייעצת מהווה "כרטיס צהוב" למדיניות הנוכחית של ישראל, וזו צפויה להביא לכך שיוגשו לבג"ץ עתירות בנושא.
האם ההחלטה של ישראל הייתה נמהרת מדי?
ההחלטות במדינת ישראל התקבלו בהדרגתיות. כפי שהאמריקנים ממליצים כעת לבני 65 ומעלה ולחולים כרוניים להתחסן בבוסטר, כך גם בישראל המליצו תחילה לבני 60 ומעלה, ובהמשך הורידו בהדרגה את הגיל ככל שנצבר יותר מידע על יעילות הבוסטר. כפי שראש שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות ד"ר שרון אלרעי-פרייס ציינה בפני ועדת המומחים האמריקנית, ברמות תחלואה גבוהות עולה גם הסיכון להידבקות ולתחלואה קשה גם בקרב צעירים.
מה המידע שהיה בפני ה-FDA?לנגד עיני חברי הוועדה עמד מחקר של פייזר על בטיחות חיסון הבוסטר שנערך על 329 בני אדם בני 18 עד 55, וכן הנתונים מישראל שמתייחסים בעיקר לבני 60 ומעלה, ובמידה פחותה יותר לבני 40 עד 60. ישנם מומחים שטוענים שבקשת פייזר מה-FDA לאשר את מתן מנת החיסון השלישית לבני 16 ומעלה הייתה שאפתנית ואף מוגזמת מדי, ושלו היו מצמצמים את קבוצת הגיל, ייתכן שהיו מקבלים אישור.
