קוצב הלב של נתניהו: החידושים הטכנולוגיים שמועמדים לסל התרופות - וההשפעה של המלחמה

בשנתיים האחרונות הושתל בהצלחה קוצב לב אצל כ־300 מטופלים ישראלים בעשרה בתי חולים ציבוריים. זהו אותו קוצב חדשני שהושתל גם בגופו של ראש הממשלה בנימין נתניהו ביולי השנה בבית החולים שיבא בתל השומר.

מנתונים פנימיים של מערכת הבריאות, הנחשפים כאן לראשונה, עולה כי קוצב הלב הושתל במסגרת פיילוט מיוחד של משרד הבריאות. שיעור ההצלחה של ההשתלות עמד על נתון שיא של 98%. שיעור הסיבוכים היה נמוך במיוחד - 1%, אף שלמטופלים שאצלם הושתל הקוצב יש נטייה גדולה יותר לסיבוכים. נתונים אלה נאספו במערכת הבריאות כחלק מהפיילוט, הם עדיין לא רשמיים ולא סופיים וכוללים את מרבית החולים עד סוף 2022. לפי הערכות של קרדיולוגים בכירים, גם נתוני ההצלחה של כ־300 מטופלים שבגופם הושתל הקוצב החדשני ב־2023, כולל אצל רה"מ נתניהו, הם גבוהים מאוד.

ועדת סל התרופות הציבורי, שהחלה לאחרונה בדיוניה, תדון השנה לראשונה בבקשה להכנסת קוצב הלב החדשני מיקרה (MICRA), בין השאר על סמך התוצאות המצוינות של הפיילוט, שנאספו בעשרה בתי חולים, ובהם שיבא, איכילוב, מאיר, אסף הרופא, שערי צדק והדסה בירושלים. על פי הערכות ועדת הסל, השתלת קוצב הלב החדשני מיועדת לכ־400 מטופלים ישראלים, עם תקציב של כ־11 מיליון שקלים בשנה.

ועדת סל התרופות, בראשותה של פרופ' דינה בן־יהודה, צפויה לדון במשך כשלושה חודשים במאות תרופות וטכנולוגיות רפואיות חדשות בעלות של כ־3.5 מיליארד שקלים, ולבחור מתוכן את התרופות שיתווספו ב־2024 לסל הציבורי בתקציב השנתי הגבוה ביותר בתולדות מערכת הבריאות - 650 מיליון שקלים.

כפי שנחשף ב״ישראל היום״, לדיוני הוועדה יגיעו לראשונה גם נציגי האזרחים נפגעי המלחמה והחיילים המשרתים בעזה ובצפון, ובהם אבות במילואים הנלחמים בעזה והנאבקים במקביל למען הכנסת תרופות יקרות לילדיהם - חלקם חולים תושבי עוטף עזה מהיישובים שבהם אירע הטבח בשבת השחורה, אשר מצבם הרפואי, הגופני והנפשי הוחמר עקב המלחמה, ורופאים שגויסו למילואים בעזה ונאבקים עבור מטופליהם.

פריצת דרך עולמית

לב בריא פועם בין 60 ל־100 פעמים בדקה ומזרים כ־280 ליטרים של דם בשעה. במצב של ברדיקרדיה הלב פועם פחות מ־60 פעימות בדקה ואינו מסוגל להזרים מספיק דם עשיר בחמצן לגוף בפעילות רגילה או בפעילות גופנית ועלול להיות מסכן חיים.

קוצב לב נחשב לאחד מהטיפולים היעילים, הבטוחים וההכרחיים שמביאים לדופק סדיר ותקין. קוצב לב סטנדרטי מושתל בניתוח לתוך כיס תת־עורי באזור החזה. מהקוצב מעבירים אלקטרודות דרך הוורידים המובילים אל מדורי הלב. קוצב הלב החדשני, המהווה פריצת דרך, הוא זעיר בגודל 2.5 ס"מ, הקטן ב־90% מקוצב הלב הסטנדרטי, ומושתל ישירות בלב באמצעות צנתור ורידי פשוט דרך וריד המפשעה, ללא ניתוח, ללא יצירת כיס כירורגי בחזה וללא אלקטרודות.

קוצב הלב מתפקד כיחידת קיצוב עצמאית, ללא התקנים נוספים בגוף, לעומת קוצבי הלב הרגילים הנמצאים בשימוש כיום, הדורשים שימוש באלקטרודות המקשרות בין הלב לקוצב. המשמעות של השתלת קפסולת MICRA היא צמצום משמעותי של הסיבוכים הכרוכים בהשתלת קוצב לב סטנדרטי, כגון זיהומים וחסימה ורידית. נוסף על כך, מבחינה ויזואלית למטופל אין חתכים, בליטות באזור בית החזה או כל עדות חיצונית לכך שהוא נושא קוצב לב.

קוצב הלב החדשני מיועד למטופלים שבהם השתלת קוצב הלב הרגיל עם אלקטרודות מהווה סיכון מבחינת גישה לווריד או יצירת זיהום, כולל מטופלי דיאליזה ומטופלים עם סיכון מוגבר לסיבוכים או לזיהומים. הקוצב פותח על ידי חברת "מדטרוניק" האמריקנית, מחברות הטכנולוגיה הגדולות בעולם.

הפיילוט שבמסגרתו הושתל הקוצב החדשני במאות ישראלים, כולל רה"מ נתניהו, הוא חלק מתוכנית יוצאת דופן שמשרד הבריאות פרסם באוקטובר 2021, שכללה שלוש טכנולוגיות ברפואת הלב בהמלצת האיגוד הקרדיולוגי בהסתדרות הרפואית.

על פי המסמך שכתבה ד״ר אתי סממה, ראש האגף למדיניות טכנולוגיות רפואיות במשרד הבריאות, בתוכנית נבחרו טכנולוגיות "המהוות ׳קפיצת מדרגה׳ משמעותית מבחינת איכות הטיפול, ואשר קיים לגבי השימוש בהן חסם כלכלי מצד בתי החולים״. זאת מאחר ש״בתחום הקרדיולוגיה יש התפתחות מהירה מאוד של טכנולוגיות חדשות ויעילות, אשר השימוש בהן משפר את המצב הקליני של המטופלים״.

פרופ׳ עמית שגב, מנהל המערך הקרדיולוגי בביה"ח שיבא ונשיא האיגוד הקרדיולוגי, אמר אתמול ל"ישראל היום" כי ״קוצב לב ללא אלקטרודות מהווה מהפכה טכנולוגית משמעותית בקרדיולוגיה. בשנתיים האחרונות משרד הבריאות תקצב באופן ייחודי את השתלת הקוצב לחולים עם סיכון, מושתלי איברים, חולי דיאליזה ועוד. כבר צברנו ניסיון אדיר, ואנו מקווים שבסל הבריאות לשנת 2024 המימון לטכנולוגיה יהיה רשמי ובאמצעות הסל הציבורי. מובן שכבר לא נוכל לחזור לאחור מבחינת השימוש הנרחב יחסית בקוצב זה. חשוב גם לציין כי הקוצב אינו מתאים בהכרח לכל המטופלים, והטכנולוגיה ממשיכה להתפתח״.

לקריאה זו מצטרפים רופאים קרדיולוגים בכירים רבים, שפנו בדרישה דומה לוועדת הסל, ובהם פרופ׳ רועי בינרט, מנהל מרכז דוידאי להפרעות קצב וקוצבים בבית החולים שיבא, שהיה בין הרופאים שהשתילו את קוצב הלב ברה"מ נתניהו, וד״ר ולדימיר חלמייזר, מנהל יחידת הקוצבים בבית החולים הממשלתי ברזילי באשקלון.

מעניין לציין, כי האבחנה שהובילה להשתלת קוצב הלב החדיש בנתניהו נעשתה לאחר שהושתל אצלו בשיבא מכשיר תת־עורי "הולטר" לניטור קצב הלב לאחר עילפון בלתי מוסבר. השתלת המכשיר במקרים כמו של נתניהו כלולה ומתוקצבת בסל הציבורי.

ואולם, מתברר שלוועדת הסל אשר תדון בשנה הבאה בטכנולוגיות החדשות ל־2025 תוגש בקשה לתקצב את המכשיר גם לאיתור הסיבה לשבץ מוחי בלתי מוסבר. זאת בהתאם לניסיון המצטבר בכמיליון מטופלים בעולם ומאות מאמרים שפורסמו על כך שאיתור מקור השבץ באמצעות מכשיר זה הביא להפחתה דרמטית של 55% במקרי שבץ חוזרים.

וגם: משאבת לב זעירה

ועדת סל התרופות תדון השנה גם בבקשה לתקצב בסל התרופות של 2024 את משאבת הלב הקטנה בעולם "אימפלה", אשר נועדה לסייע לכל מי שעובר צנתור ונמצא בסיכון גבוה להתקף לב לעבור אותו באופן תקין, זאת כדי לטפל במחלת טרשת העורקים החוסמת את עורקי הלב ומסכנת חיים.

גם משאבת הלב החדישה נכללה בשנתיים האחרונות בתוכנית הפיילוט המיוחדת של משרד הבריאות. במסגרת זו טופלו בה 235 מטופלים. לפי ההערכות, המשאבה מיועדת לכ־120 חולי לב בשנה בתקציב שנתי המוערך בכ־13 מיליון שקלים.

המשאבה, בקוטר של 4.6 מ"מ ובאורך של 15 ס"מ, היא הקטנה בעולם. היא מוחדרת בתהליך הצנתור דרך עורק המפשעה כדי להעניק תמיכה לבבית לחולים הנמצאים בסיכון גבוה לחסימות ולאי־סדירות של זרימת הדם בתהליך הצנתור. האימפלה ממוקמת בין החדר השמאלי לאבי העורקים, ושואבת דם מחלל החדר השמאלי. היא מזרימה אותו בעוצמה אל אבי העורקים באמצעות פתחים זעירים הממוקמים בשני צדדיה.

למשאבה יכולת לשאוב עד 4.3 ליטרים בדקה, והיא בעלת סיב אופטי המאפשר מיקום מדויק בחדר השמאלי. ל"אימפלה" יכולת ניטור מדדים מתקדמת מובנית המסייעת במיקום, בניהול ובגמילה של חולה הנזקק לתמיכה לבבית.

בצנתור שאינו בסיכון גבוה הרופא מנפח בלון בתוך העורקים הכליליים המובילים דם ללב, כך שבזמן הניפוח המצנתר יוצר חסימה מלאה בעורק המטופל. בזמן יצירת החסימה המלאכותית המצנתר מסתמך על המשך אספקת דם ללב באמצעות עורקים אחרים שבהם הזרימה אינה פגועה, כך שהסיכוי לקריסת לחץ הדם והלב ברגעי הניפוח היא נמוכה. אם מדובר בחולה עם כמה עורקים חסומים ו/או לב פגוע שאינו מתכווץ בצורה אופטימלית, כל ניפוח של בלון בעורק שכזה לא יוכל להיות מפוצה באמצעות עורקים אחרים, והדבר יגרום לירידה משמעותית ומיידית בלחץ הדם, לעיתים עד כדי כך שחייו של החולה יעמדו בסכנה.

פרופ' סער מנחה, מנהל היחידה לקרדיולוגיה פולשנית במרכז הרפואי הממשלתי שמיר (אסף הרופא), כתב לוועדת הסל: ״במסגרת פיילוט של משרד הבריאות אושר השימוש באמצעי זה, ובזכות כך ניתן היה לצבור ניסיון גם בארץ.

"מאז אישור הפיילוט של משאבת האימפלה בוצעו בארץ מספר רב של פעולות. הניסיון שנצבר מלמד כי אמצעי זה משנה בצורה משמעותית את תהליכי קבלת ההחלטות לגבי הטיפול בחולים ואת מגוון האפשרויות לטפל בחולי לב במצבי קיצון. אני תומך חד־משמעית בהכללת המשאבה הזעירה בסל הבריאות".