"פגמים רבים שאסור היה שיתקיימו": דו"ח חקירה חדש שנחשף כאן לראשונה, הוגש אתמול להנהלת משרד הבריאות. הדו"ח קובע כי במחלקה הנוירוכירורגית ילדים בית החולים הממשלתי־עירוני איכילוב בתל אביב היו כשלים בדרך קבלת ההסכמה של חולת הסרטן שיר כהן ז"ל, בת ה־12, והוריה אורלי וחיים כהן, להשתתף בניסוי רפואי במסגרת הניתוח להסרת הגידול הסרטני בראשה שעברה בבית החולים.
הוועדה קבעה עוד כי "אין יסוד לטענה כי ההשתתפות בניסוי כשלעצמה הביאה להידרדרות של שיר או לפטירתה, וכי מותה המצער בנובמבר 2014 נגרם כתוצאה ממחלתה הקשה". עוד נכתב כי "הטיפול הרפואי שניתן לשיר באיכילוב לא חרג מהפרוטוקול הרפואי המקובל באותה עת וכי לא נפל בו פגם, ושיר עמדה בתנאי ההכללה לניסוי הרפואי שבו השתתפה.
הצוות הרפואי ערך את כל הבדיקות וההדמיות הנחוצות, קיים התייעצויות רבות עם כל הגורמים הרלוונטיים לטיפול בשיר, ולמרבה הצער, מאמצים אלה לא הובילו לריפויה או להצלתה".
לא היה טיוח
הוועדה קובעת עוד בדו"ח חד־משמעית כי אין ולא היה כל קשר בין הניסוי הרפואי ששיר השתתפה בו לבין פטירתה המצערת ממחלת הסרטן, וגם כי לא היה כל טיוח בחקירת הפרשה באיכילוב ובמשרד הבריאות.
הוועדה קבעה כי במסמכי הפטירה של שיר, כפי שכתבו רופאים בכירים במחלקה באיכילוב, היו "טעויות גסות ומביכות ביותר", כמו אמירות שהיא "כעת ערנית ובמגמה של שיפור". הוועדה קובעת כי טעויות אלה במסמך הפטירה "גרמו לפגיעה קשה ברגשות המשפחה בנקודת זמן כה רגישה וכאובה, ויש בכך להעיד על תקלה נשנית וחוזרת אצל הצוותים הרפואיים בשימוש לא זהיר במסמכים קודמים תוך ביצוע 'העתק הדבק' לא זהיר ולא אחראי, וכי תקלות אלה פוגעות באיכות ובמהימנות הרשומה הרפואית".
שיר כהן ז"ל
הוועדה הוקמה בחודש דצמבר 2018 על ידי מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב, וזאת בעקבות החשיפות ב"ישראל היום" על פרשת מותה של שיר ועל תלונות הוריה על הטיפול הרפואי, וכן של דו"ח הביקורת של מבקרת הפנים של משרד הבריאות, ציפי הלמן, שממנו עלתה ביקורת נוקבת וחסרת תקדים על טיוח חקירת הפרשה על ידי בכירים באיכילוב ובמשרד הבריאות.
פגמים שאסור שיקרו
שיר כהן היתה רק בת 12 כשהיא נפטרה, כחודש לאחר שעברה ניתוח להסרת הגידול הסרטני הממאיר שהתגלה בראשה. הניתוח בוצע ב־27 באוקטובר 2014 על ידי רופאים בכירים במחלקה הנוירו־כירורגית ילדים בבית החולים איכילוב בתל אביב, אלא שימים ספורים לאחר הניתוח מצבה החמיר, והיא החלה לסבול מפריחה קשה שהתפשטה על כל הגוף, חום, בחילות, הקאות, כאבי ראש ובצקת מוחית. היא נותחה שוב והרופאים ניסו להציל את שיר, אלא שלמרבה הצער היא נפטרה ב־26 בנובמבר 2014.
כפי שנחשף במאי 2018 ב"ישראל היום", החקירה החלה בעקבות תלונה של הנוירוכירורגית ד"ר ליאנה עדני בני, שעבדה אז באותה מחלקה באיכילוב, והיא שחזרה ופנתה פעמים רבות, החל מדצמבר 2014, להנהלות איכילוב ומשרד הבריאות בדרישה לחקור את הפרשה.
זאת, גם על רקע יחסים עכורים בין הרופאה למחלקה. אותה רופאה גם מנהלת בימים אלה תביעה נגד בית החולים ובה היא מעלה טענות רבות וקשות אחרות נגד הרופאים הבכירים במחלקה.
מוקד הפרשה הוא השתתפותה של שיר בניסוי רפואי שערכו רופאים בכירים במחלקה, שבמסגרתו הם השתמשו בתכשיר מיוחד (תכשיר 5־ALAׂ) שנועד לסייע לרופא המנתח בהצלחת הניתוח על ידי זיהוי היקף הסרת הגידול הסרטני בזמן הניתוח, ואשר עד אז נעשה בו שימוש רק במבוגרים. בניסוי השתתפו כ־15 ילדים (שיר היתה המטופלת השלישית) ובסופו התגלה כי אין יתרון לתכשיר זה אצל ילדים, והשימוש בו הופסק.
הוועדה קבעה כי היה נכון לבצע את הניתוח לכריתת הגידול, וכי ההחלטה לבצע את הניתוח לא היתה קשורה לניסוי הרפואי, וכי לטענות ההורים בנושא זה "אין כלל על מה להתבסס". עוד קבעה כי ועדת הלסינקי (באיכילוב ובמשרד הבריאות) שאישרו את הניסוי לא שגו או התרשלו באישור הניסוי.
יחד עם זאת, הוועדה קבעה כי ההורים צודקים בטענות שלהם כי היו "פגמים שאסור היה שיקרו" בהליך ההסכמה והמידע שמסרו הרופאים להורים כדי לקבל את הסכמתם להשתתפותה של שיר בניסוי. לשיר עצמה לא מסרו הרופאים כל מידע על הניסוי הרפואי ולא קיבלו גם את הסכמתה, כפי שמתחייב באופן מפורש מהוראות משרד הבריאות.
עוד בנושא:
דו"ח: כך טויח מותה של שיר כהן בת ה־12
דעה | יש רופאים שמסכנים את בריאות הציבור
הלמ"ס: ההוצאות על בריאות זינקו לשיא
הוועדה ציינה, למשל, כי מטופס ההסכמה שעליו חתמו ההורים ניתן היה להבין כי התרופה הניסיונית עשויה להביא לשיפור בטיפול הרפואי, בעוד שאין הדבר כך, גם לדברי הרופאים עצמם. הוועדה קבעה עוד כי טופס ההסכמה לא כולל את כל תופעות הלוואי מהתרופה הניסיונית, כולל אפילו את התופעות השכיחות יותר, ולא היה כלל מידע על הקריטריונים הרפואיים לאי הכללתו של חולה בניסוי. יחד עם זאת, הוועדה קבעה כי "אין כל קשר בין פגמים אלה לבין מותה של שיר".
הוועדה קבעה עוד כי תופעות קשות שהתגלו אצל שיר לאחר הניתוח (כולל פריחה וחום) "לא קשורות לניסוי הרפואי אלא מהוות תוצאה טבעית של מהלך המחלה והטיפול".
עוד נקבע כי הליך הבדיקה של הוועדה לאישור ניסויים בבני אדם ("ועדת הלסינקי") באיכילוב, שבוצעה לאחר פטירתה של שיר, "היה תקין", אבל הוועדה שגתה בכך שסירבה לשמוע את ההשגות הרבות של ד"ר בני עדני על ניהול הניסוי, וכי באיכילוב "לא נעשה מאמץ מספק להידרש לשאלות ולתחושות שהוצפו על ידי המשפחה".
הוועדה העלתה ביקורת חריפה על "הכישלון של אגף הרוקחות במשרד הבריאות, שמקבל לפי החוק את הדיווחים על מקרי פטירה במחקרים וניסויים רפואיים, אבל לא היה בו כל גורם מקצועי ומנגנון כלשהו שמקבל, בודק ומפקח על אירועים חריגים ורציניים אלה.
מדו"ח הוועדה משתמעת גם מסקנה חמורה מאוד, לפיה גם היום אין עדיין מספיק בקרה אפקטיבית בזמן אמת על אחד התחומים הרגישים ביותר ברפואה - ניסויים בבני אדם. יחד עם זאת הוועדה קובעת כי הבקרה שבוצעה במחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות "בוצעה באופן רציני ויסודי בהתאם לאמות מידה מקצועיות".
הוועדה קבעה כי "הצטערנו לראות את השפעת הטענות על התנהלות הניסוי והליכי הבדיקה על הוריה של שיר. הטענות, שנמצאו בלתי מוצדקות, הקשו עוד יותר את אובדנם וגרמו למשבר אמון בינם לבין הרופאים".
מאיכילוב נמסר כי "דו"ח ועדת הבדיקה קבע באופן חד משמעי כי מות הילדה נגרם כתוצאה ממחלתה הקשה, ולא עקב השתתפותה בניסוי הרפואי, כפי שנטען בעבר. הוועדה מצאה עוד כי לא נפל פגם בטיפול הרפואי, בהכללתה בניסוי הרפואי או בביצועו. בית החולים ילמד את ההערה בדבר הליך ההסכמה למחקר ויפיק את המסקנות הנדרשות".
מעו"ד מוטי קראוס שמייצג את הורי שיר ז"ל נמסר בתגובה כי "ממצאי ועדת הבדיקה של משרד הבריאות מצביעים על כך שבית החולים ובמיוחד מנהל המחלקה לא הסבירו להורי המנוחה את המשמעות של הניסוי שבוצע בה. ממצאי הוועדה מעלים התנהלות רשלנית והפרת חובות חקוקות ונהלים של שומרי הסף".
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו