לראשונה: תרופה ייעודית לאוטיסטים הוגשה לוועדת הסל

חשיפה: לראשונה אי פעם בתולדות סל התרופות בישראל, הוגשה לדיוני הטכנולוגיות תרופה שמיועדת למטופלים על הרצף האוטיסטי בלבד.

התרופה נועדה לטיפול בבעיות השינה שמהן סובלים כ־80% מהילדים ומבני הנוער על הרצף האוטיסטי. על פי הערכות רופאים בכירים, התרופה מיועדת לכ־5,000 ילדים ובני נוער בשנה בעלות שנתית של כ־10 מיליון שקלים.

ועדת סל הטכנולוגיות, שתדון בתרופות שיתווספו בתקצוב הממשלתי ב־2022, צפויה להתחיל בדיוניה בספטמבר הקרוב. הוועדה עצמה טרם מונתה על ידי שר הבריאות ניצן הורוביץ, וגם התקציב לעדכון של הסל טרם נקבע. בשנים האחרונות התקציב השנתי היה 500-450 מיליון שקלים, והשנה, לפי הבטחות קווי היסוד של הממשלה, התקציב לעדכון הסל עשוי לגדול לכ־900 מיליון שקלים.

על פי הערכות מומחים, בישראל חיים 17-20 אלף קטינים על הרצף האוטיסטי, והפרעות שינה הן אחת הבעיות הקשות והשכיחות שעימן מתמודדים רבים מילדים אלה. 80%-50% מהם מתמודדים עם הפרעות שינה, לעומת רק כאחוז בודד מהילדים שאינם על הרצף האוטיסטי שסובלים מבעיות שינה.

לדברי רופאים, אחת הבעיות השכיחות ביותר אצל ילדים אוטיסטים היא קושי בהירדמות או קושי בשמירה על רציפות השינה - כלומר, הילדים מתעוררים ולא חוזרים לישון.

להפרעות השינה, ובייחוד לחוסר בשינה רציפה מספקת, יש השלכות שליליות על הילדים: הן כוללות, בין השאר, החמרה או התפתחות של הפרעות קשב, היפראקטיביות, וכן השפעות בריאותיות כגון חרדה, דיכאון ועלייה בתחלואת לב.

הרופאים מוסיפים כי המחסור בשינה מספקת משפיע גם על ההורים ועל שאר בני המשפחה, וכי סקרים שנערכו בקרב הורים לילדים על הרצף האוטיסטי הסובלים מבעיות שינה הראו שיעור גבוה של מחלות נלוות בקרבם, דוגמת סוכרת, וכן שיעור גירושים גבוה יותר.

לדבריהם, יש סיבות רבות לבעיות שינה אצל ילדים על הרצף האוטיסטי, ובהן שינויים והפרעות בהפרשת מלטונין - הורמון המופרש לאורך הלילה ושתפקידו לסדר את השעון הביולוגי של הגוף. נוסף על כך, יש לו תכונות נוגדות חמצון ודלקות והשפעה מחזקת על מערכת החיסון.

על פי הבקשה שהוגשה לסל התרופות, התרופה סלנייטו (Slenyto) היא הראשונה בעולם המותווית לטיפול בהפרעות שינה אצל ילדים שנמצאים על הרצף האוטיסטי. מדובר במיני־טבליות של מלטונין בשחרור ממושך, המדמות את הפרופיל הפיזיולוגי של הפרשת מלטונין באדם עם התפתחות תקינה ומספקות טיפול לבעיית השינה של ילדים אלה. החומר הפעיל בתרופה הוא חומר הזהה למלטונין הנמצא בגוף.

"תרופה יעילה ובטוחה"

מהבקשה שהוגשה לסל עולה עוד כי "התרופה נמצאה יעילה ובטוחה בילדים על הרצף האוטיסטי, בשורה של מחקרים קליניים, ומשפרת באופן ניכר את מצבם של הילדים על ידי קיצור זמן ההירדמות ושיפור משך השינה הרציפה".

התרופה פותחה על ידי חברת "נעורים", חברה ישראלית המפתחת ומייצרת תרופות בתחום מערכת העצבים המרכזית. התרופה ניתנת בטבליות קטנות במיוחד לבליעה, לאור העובדה שילדים אוטיסטים מתקשים בבליעה, והיא גם ללא ריח או טעם, שכן לילדים אלה יש רגישות־יתר לטעמים ולריחות. כיום התרופה זמינה בישראל רק ברכישה פרטית בבתי המרקחת בעלות של 1,130-240 שקלים בחודש לכל מטופל, בהתאם למינון הדרוש של התרופה.

ל"ישראל היום" נודע כי האיגודים המדעיים של הרופאים בתחומי השינה, פסיכיאטריית ילדים ונוירולוגיית ילדים דנים בימים אלה בהמלצות שלהם לוועדת הסל. משיחות עם רופאים בכירים עולה כי האיגודים עשויים להמליץ בדירוג גבוה על הכנסת התרופה לסל.

לאחרונה כתבה למשרד הבריאות ד"ר אורית סטולר, מנהלת הגיל הרך במרכז לאוטיזים המשותף לעמותת אלו״ט ובית החולים הממשלתי שמיר אסף הרופא בצריפין, כי היא ממליצה להכניס את התרופה לסל. היא ציינה כי "הפרעות שינה בילדים אלו מאתגרות במיוחד, נוטות להימשך לאורך זמן וגורמות להשלכות על הילדים ולנטל כבד על ההורים ועל המשפחה". לדברי ד"ר סטולר, היא כבר נתנה את התרופה לכמה מטופלים ו"הטיפול הראה שיפור משמעותי לאורך זמן".

למאבק להכנסת התרופה לסל שותפים אלפי הורים לילדים על הרצף האוטיסטי, ובהם שני ודני וחסן מראשון לציון, שלהם תאומות בנות 7, אליה ואור, שמאובחנות על הרצף האוטיסטי. לדברי שני, "לשתי הבנות יש קשיים, אבל אור היא בתפקוד נמוך ונמצאת בבית ספר מיוחד, והיה לה קושי גדול להירדם שהשליך על החיים של כולנו", היא מספרת.

היא מוסיפה כי "לעיתים לקח עד שעתיים מהרגע שהיא נכנסה למיטה. היום הבעיה הזו פחתה, אבל בעיה קשה לא פחות החלה כשהיא מתעוררת בכל לילה באמצע הלילה ומסרבת לחזור לישון. היא עוברת למיטה שלנו ומתחילה לדבר ולשיר ולעיתים מבקשת לשחק. היא יכולה להתעורר בשתיים בלילה ולא לחזור לישון עד הערב שאחרי".

"סוף־סוף רואים שיפור"

לעופר ישראל מחולון יש חמישה ילדים, ולדבריו, "הבת הרביעית, בת 5 וחצי, נמצאת ברמה תפקודית נמוכה. היא לא מדברת, ולמעשה מהרגע שנולדה אנחנו מתמודדים עם בעיות השינה שלה". הוא מסביר כי "לעיתים היא קמה פעם אחת בלילה אבל לוקח לה שעות להירדם בחזרה. הבעיה שזה קורה בסביבות שלוש לפנות בוקר, ככה שלא נשאר לה זמן לישון. ניסינו תרופות ואפילו תרופות פסיכיאטריות, אבל תופעות הלוואי שלהן היו קשות וגרועות מחוסר השינה, ולכן הפסקנו אותן".

עופר מסכם: "הרופא שלנו נתן מרשם לסלנייטו, שאנחנו רוכשים באופן פרטי, וכבר שבועיים שאנו נותנים לילדה את הכדור וסוף־סוף רואים שיפור - הילדה מצליחה לישון. הלוואי שימשיך ככה ונוכל לחזור לחיות חיים שפויים יותר".