ב-70 יום בלבד: מתווה חדש של משרד הבריאות יקצר את הזמן לאישור תרופות

משרד הבריאות הכריז על מתווה חדש להכנסת תרופות חדשות לישראל, שיוביל לרישום מהיר יותר ולהוזלה בעלויות. המתווה כולל מסלול מהיר של 70 ימים לתרופות שאושרו בארה"ב או באיחוד האירופי וגוף אמין נוסף. 

המהלך יקצר משמעותית את זמני האישור לתרופות מקור וגנריות, ויאפשר הפניית משאבים לטיפולים נוספים. מסלול נוסף של 120 ימים נקבע לתרופות שאושרו על ידי אחד מגורמי הרפואה המובילים בעולם. דגש מיוחד יינתן לתרופות למחלות ללא פתרון קיים ולתרופות חשובות לבריאות הציבור.

היכולת לקצר את משך רישום התרופות בארץ קשורה גם להצטרפותה של ישראל לפרויקט הבינלאומי "אורביס", במסגרתו משרד הבריאות הישראלי חולק מידע על תרופות ומקבל מידע ממדינות כמו ארצות הברית וקנדה. הצדדים חולקים ביניהם מידע ומחקרים על תרופות, וכך חומר שנצבר אצל גורמים אלו ושיכול לסייע בהקדמת אישור התרופה בארץ מועבר לישראל. במקביל, ישראל חתמה על הסכמים של העברת מידע בתחום התרופות עם מדינות מערביות מרכזיות נוספות.

עד כה, מסלולי הרישום והבדיקה של תרופות חדשות כללו בדיקה נרחבת של המידע מגורמי רפואה מערביים אמינים כמו ה-FDA האמריקאי, ה-EMA של האיחוד האירופי וכן גורמים נוספים בהם קנדה, שוויץ, בריטניה ואוסטרליה. מסלולי האישור האלו עמדו על 270 ימים, 180 ימים וכן 70 ימים לתרופות גנריות שאושרו במדינות מובילות.

המתווה החדש כולל מספר מסלולים מהירים להכנסת תרופות:

• מסלול של 70 ימים - עבור תרופות מקור ותרופות ביוסימילאריות שאושרו בארה"ב או באיחוד האירופי, וכן על ידי גוף אמין נוסף כגון שירותי הבריאות של בריטניה, קנדה, שוויץ או אוסטרליה.
• מסלול של 120 ימים - עבור תרופות מקור או ביוסימילאר שאושרו על ידי רק אחד מגורמי הרפואה המוכרים.
• מסלול של 120 ימים - עבור תכשירים גנריים לתרופות שתרופת המקור שלהן כבר אושרה לשימוש בארץ, אם אושרו על ידי אחד הגורמים המוכרים.
• מסלול של 120 ימים - עבור תכשיר גנרי חדש שפותח והוגש לרישום בארץ, כאשר אין לו עדיין רישום באף מדינה.

בנוסף, המתווה החדש ישפר גם תהליכי תיעדוף ברישום עבור תרופות שמביאות ערך לאוכלוסיית ישראל, כגון: תרופות למחלות בהן אין מענה וקיימת דחיפות לרישומן; תרופות חשובות לבריאות הציבור ותרופות גנריות שיכולות להפחית הפסקות שיווק וליצור חסכון כלכלי משמעותי.

בישראל רשומים בפנקס התכשירים הלאומי כ-5,000 תכשירים רפואיים המאושרים לשימוש בבני אדם. משרד הבריאות עובד מול כ-200 בעלי רישום (חברות) ויצרנים רבים. בשנת 2023 אישר משרד הבריאות 405 תרופות חדשות בישראל, מתוכן: 88 תרופות מקור, 228 תרופות גנריות, 53 מקור אחר, 5 תרופות ביוסימילאריות ו-31 תרופות אחרות.

גמישות מיוחדת במחלות נדירות

"המתווה החדש ברישום תרופות הוא צעד חשוב במאמץ המתמשך של משרד הבריאות לצמצום רגולציה ולהאצת תהליכים, תוך שמירה בלתי מתפשרת על בריאות הציבור", אמר שר הבריאות אוריאל בוסו.

"המתווה כולל מסלולי רישום מזורזים לתרופות שכבר אושרו על ידי רשויות מובילות כמו ה-FDA וה-EMA, הסתמכות על נתוני בדיקות בינלאומיים לצמצום כפילויות מיותרות, וגמישות מיוחדת עבור תרופות למחלות נדירות או לשימוש חמלתי במצבים דחופים. בנוסף, ייעשה שימוש בכלים דיגיטליים לשיפור השקיפות והייעול של תהליך הגשת הבקשות ומעקב אחריהן. המהלך צפוי להאיץ את זמינות התרופות החדשניות, להפחית עלויות תפעול וכך להביא להורדת מחירים – שיקלו על הכיס של האזרחים - לצד פיקוח מתקדם שמבטיח עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ואיכות".