הבטחות לחוד ומציאות לחוד: סאגת פיתוח החיסון הישראלי לקורונה

בשבוע שעבר הודיע משרד הביטחון כי יוסיף לתקציב המכון הביולוגי כ־80 מיליון שקלים לטובת ניסויים בחיסון הקורונה שמפתח המכון הביולוגי בנס ציונה. זאת, נוסף על כ־100 מיליון נוספים שכבר קיבל המכון למטרה זו ונוסף על תקציבו השוטף, כ־300 מיליון שקלים בשנה. תוספת התקציב מגיעה בהמשך להודעה של מנהל המכון, פרופ' שמואל שפירא, כי יש בידיו את החיסון המובטח לנגיף הקורונה. 

"יש קבלות, יש חיסון מצוין", אמר בפגישה מתוקשרת עם שר הביטחון גנץ לפני כחודש, כשהוא מנפנף בבקבוקון לא מזוהה. גם רה"מ נתניהו הצהיר כי הוא מקווה שהמכון יוכל "להביא לכך שעד סוף הרבעון הראשון של 2021 יהיו בידינו חיסונים בטוחים ויעילים". 

אבל בדיון בוועדת המדע והטכנולוגיה בכנסת, סמוך להצהרות, נשמע שפירא אחרת. "אנחנו מקווים שהפאזה השנייה תיגמר לקראת סוף דצמבר. הפאזה השלישית הרבה יותר מורכבת ולוקחת זמן... מהרגע הראשון ידעתי שלא נהיה הראשונים... המטרה שלנו היא לא להיות ראשונים אלא להביא חיסון לאזרחי ישראל".

שפירא מודה לראשונה שהמכון מפגר באופן משמעותי אחרי העולם, ושהוא לא יכול לתת הערכת זמן ריאלית לחיסון. הוא גם מדבר רק על חיסון לישראל, לא על חיסון לעולם שיהיה כלכלי למדינה, ומודה שאישור החיסון הוא עניין מורכב מאוד. המנגינה החדשה הזאת היא תוצאה של אוסף גדול של בעיות וכשלים שהמכון מתמודד איתם מאחורי מעטה חשאיות.

ולא מדובר רק בלוח הזמנים. מקורות שונים טוענים כי למכון אין עדיין "מוצר". על פי אותם גורמים, בניגוד לחברות רבות בעולם, המכון אפילו עוד לא מוכן לשלב הראשון של ניסוי בבני אדם. הוא מסתיר מידע שחיוני שיונגש לציבור, והמאמר שנכתב במכון בנושא החיסון כדי להוכיח את "פריצת הדרך", התפרסם בבמה פתוחה ללא שיפוט עמיתים ונחשב על ידי מומחים ל"לא רציני". 

למרות שחיסון לקורונה הוא נושא אזרחי לגמרי, המכון הביולוגי נהנה מחסינות ביטחונית כדי למנוע מהציבור מידע הכרחי. אבל במסגרת תדרוכי התקשורת המסיביים, קורה שדולפים פרטים משמעותיים מאוד. המקורות שעימם שוחחנו טוענים שבמכון מבקשים להתקדם לניסוי בבני אדם למרות הקושי לעמוד בסטנדרטים הבסיסיים הנדרשים מבחינת בטיחות, לא ברור האם ההתחייבויות תואמות את יכולותיו וייתכן שיש בעיות משפטיות בנוגע להליך הפיתוח. 

מעבדות באנגליה // צילום: GettyImages

משרד הבריאות ומשרד הביטחון, האחראים לרגולציה בנושא והאמונים על שמירת בריאות הציבור, מחפים על המכון, מסתירים מידע ושותפים ביצירת מסך ערפל, שמאחוריו עשוי המכון בסופו של יום להזריק לאנשים בריאים חיסון לא מספיק מפוקח ומבוקר. 

אותם גורמים מביעים דאגה רבה מהתנהלותו של שפירא. בהתייחסו לדברים שהופיעו לאחרונה בכתבה ב"מעריב", ובהם טענות כי משרד הבריאות מערים קשיים על אף שהמכון סיים את שלב הניסויים בבעלי חיים ומוכן לניסויים בבני אדם, אומר גורם בכיר: "כשקראתי את הדברים הזדעזעתי. במקום לקבל אחריות, שפירא הולך ומשמיץ אנשים במשרד הבריאות". 

עבר מפוקפק בניסויים

בכירים המכירים היטב את התקדמות המכון מספרים כי החיסון שהוא מסוגל כעת לייצר סובל מכמה בעיות. ראשית - בטיחותו של החומר שאמור להיות מוזרק לקבוצת הנסיינים, שצריך לעמוד בשורה של פרמטרים מדעיים. עולה חשש חמור שאיכות החומר שהמכון יודע כעת להפיק אינה עומדת בסטנדרטים הנדרשים. "בשלב הזה, להתקדם בניסוי זה בעצם צעד חסר אחריות", אומרים לנו, "עומדים לתת לאדם חי חומר מסוכן. צריך כאן בקרה שוטפת וסטנדרטים מאוד גבוהים של שקיפות ופיקוח, כפי שמקובל בעולם. אסור לרוץ מהר על חשבון סיכון חיי אדם". 

בעבר הסתבך המכון הביולוגי בהקשר דומה מאוד של ניסוי בבני אדם, כשנתן חיסון לאנתרקס למאות חיילים, מבלי שיידע אותם על הסכנות ולמרות שהחיסון כבר היה מיותר. רבים לקו בתופעות לוואי קשות וגם אז, כמו היום, סירבו במכון להשיב לשאלות הקשות בנושא. "המכון דוהר קדימה, אבל למשרד הבריאות יש גם שיקולים של אחריות ובריאות הציבור", מסביר פרופ' עמוס פנט, מהמכון למיקרוביולוגיה במחלקה לווירולוגיה של האוניברסיטה העברית. "אני סומך על המכון שהוא פועל באחריות, אבל למשרד הבריאות יש ראייה רוחבית יותר". 

נכון לעכשיו, הפרסום היחיד של המכון עסק רק בניסוי אחד שנערך בעשרה אוגרים, וגם הוא לא פורסם בכתב־עת מדעי שמבצע ביקורת עמיתים. מדענים שעיינו במאמר מצאו בו ליקויים קשים, כמו למשל העובדה שרק ריאותיהם של שניים מהאוגרים שחוסנו נבדקו. "בניגוד לגופי מחקר אחרים, המכון מסתתר מאחורי מעטה החשאיות ולא מפרסם מידע אקדמי־מדעי אלמנטרי, אז קשה לדעת מה בדיוק הם עושים", אומר לנו גורם בכיר. "קשה להאמין שגוף רציני בעולם שעוסק בחיסונים היה מאשר להם לבצע ניסויים קליניים בבני אדם". 

התחייבות? מה פתאום?

מי שככל הנראה מודעת לבעיות השונות והתריעה בפניהן היא ד"ר עפרה אקסלרוד, סגנית ראש האגף לביקורת ותקינה במשרד הבריאות. היא האחראית מתוקף תפקידה על אישור ניסויים וחיסונים מסוג זה, שאין להם תקדים בארץ, ולכן טווח הטעות הבטיחותית בהם גדול מאוד. 

פיתוח החיסון ברוסיה // צילום: אי.אף.פי 

השאלות שהעלתה אקסלרוד בנוגע לחיסון שפיתח המכון הובילו למתקפה חסרת רסן נגדה באותה כתבה ב"מעריב". היא הואשמה כמי שמעכבת את השגת החיסון ופוגעת באוכלוסייה מכיוון שהיא "לא הפנימה עד הסוף את מצב החירום". התיאור, אומרים גורמים שונים, עושה לה עוול. בפועל ד"ר אקסלרוד הוקעה בציבור כמי שלמעשה אשמה בהתמשכות משבר הקורונה, וחוותה התקפה אישית קשה.

נקודה נוספת מעוררת דאגה נוגעת לבטיחות הניסוי שמתוכנן ומבוצע מאחורי סודיות המכון. מתברר שד"ר שי וייס, ממונה הבטיחות בשטח ביולוגיה במכון, המליץ במשך תקופה ארוכה לעובדים לא לעטות מסיכות - בניגוד מוחלט להנחיות משרד הבריאות ולהמלצות של ארגון הבריאות העולמי. במשך חודשים ארוכים הסתובבו עובדי שטח ביולוגיה ללא מסיכות באופן המסכן את חייהם ואת בני משפחותיהם. לאחרונה, רק לאחר שהתברר כי עובד חלה בקורונה, התערב שפירא ועצר את ההתנהלות הזו. 

בעיה נוספת היא סוג החיסון שהמכון מנסה לפתח. פיתוח החיסון במכון הביולוגי נעשה תוך שימוש בנגיף אמיתי שנלקח מבעלי חיים ואינו מסוכן לבני אדם, ואליו מוסיפים מרכיבים של קורונה. בגלל תכונות הקורונה, הגוף מייצר נוגדנים שאמורים להיות יעילים נגד הנגיף האמיתי. בדרך דומה עובדת גם קבוצת המחקר באוקספורד בבריטניה.

השיטה הזו עשויה לעבוד, אבל היא רחוקה מלהיות המובילה לפיתוח חיסונים היום. ראשית, יש מעט מדי ניסיון בסוג פיתוח זה. הוא עלול לגרום לתופעות לוואי או לסכנות שימנעו את השימוש בחיסון דווקא בקרב אוכלוסיות בסיכון הזקוקות לו יותר מכל. שנית, השיטה מאתגרת מבחינת יכולת הייצור של חיסון המוני. היא דורשת מומחיות וניסיון רב, משום שבניגוד לרוב השיטות הרווחות היום ליצירת חיסונים, היא תלויה בייצור של וירוס חי מהונדס. 

לפי מידע זה, הטענה שלמכון הביולוגי בנס ציונה יש יכולת לייצר 9 מיליון חיסונים ברמת בטיחות מאושרת לשימוש, בפרק זמן של כשלושה חודשים (מאישור החיסון ועד לייצור), נשמעת מפוקפקת. 

אפשרות נוספת היא שהמכון הביולוגי מקווה לייצר את החיסון שלו בחו"ל. אבל אם ממילא מסתמכים על ייצור בחו"ל, למה היתה טובה ההרפתקה היקרה הזו? "יש היום 17 חברות בניסויים קליניים מתקדמים, שיגיעו לחיסון אפקטיבי הרבה לפני המכון", אומר מקור ששוחח איתנו ומאשר שהמכון נמצא בפיגור משמעותי בפיתוח של החיסון. "אני מעריך שבתוך שנה יהיו כמה חיסונים טובים זמינים בשוק של חברות שמתמחות בזה, אז בלאו הכי נקנה חיסון בחו"ל. בשביל מה הממשלה השקיעה מאות מיליונים בזמן של משבר כלכלי?"

חוסר הבהירות שמייצרים סביב הנושא הגורמים הרשמיים, אינו מוסיף. בהודעות לתקשורת דובר על ייצור חיסונים לכלל האוכלוסייה ברבעון הראשון של 2021, וההבנה היא כי המכון הביולוגי אמור להיות זה שייצר אותם, כלומר - מכון המחקר המוביל של ישראל יהפוך למעשה למפעל חיסונים, דבר המחייב היערכות מאסיבית ומהירה כבר כעת. למרות זאת, בשיחות עם גורמים רשמיים יש סתירות רבות. 

גורמים במל"ל מסרו לנו כי למרות האתגרים הטכניים שבהקמת מערכות ייצור, ההבנה היא שניתן לעשות זאת, וכי ייצור 9 מיליון חיסונים "זהו היעד שהוגדר למכון, מתוך הנחה שהניסויים המתוכננים יעלו יפה". לעומת זאת, גורמים בסביבת המכון אומרים כי הם "לא מכירים שום התחייבות כזו". לא מבחינת לוח הזמנים ולא מבחינת מספר החיסונים. 

טכנולוגיה בהשאלה

המכון, כך הודלף ל"מעריב", משתמש בטכנולוגיה ייחודית לפיתוח החיסון שלו. מהי אותה טכנולוגיה? על פי מקורות בכירים, עולה אפשרות מבוססת שהמכון עושה שימוש בידע המוגן בפטנט, טכנולוגיה שפותחה במעבדה קנדית בתחילת שנות ה־2000 ושהזכויות עליו נרכשו ב־2016 על ידי חברת מרק אנד קו האמריקנית, שפיתחה על בסיסו חיסון לאבולה. 

"המכון הביולוגי רגיל להיות גוף ביטחוני עם פיתוחים סודיים", אומר לנו גורם בכיר, "זה בסדר כל עוד מדובר ברמה המקומית ובהיקפים קטנים וביטחוניים. אבל אם עשית שימוש בטכנולוגיה מוגנת כדי לפתח חיסון לעולם בלי להסדיר את זה כלכלית, יש כאן פתח לצרות גדולות למדינת ישראל". מקור בכיר נוסף אמר: "זה יפגע במעמד של ישראל כמפתחת טכנולוגיות מובילה. זה יהיה אסון תדמיתי".

ההתנהלות הבעייתית בפיתוח החיסון באה על רקע המשבר הניהולי המתמשך במכון. בחודשים האחרונים עזב את המכון בטריקת דלת אל"מ (מיל') אבירם חסון, ששימש בתפקיד הבכיר של ראש שטח סיוע.

חסון הגיע עם רקע בכיר של פיתוחי הטילים נגד טילים במערכת הביטחון, ו"עזיבה של בעל תפקיד בכיר בזמן שכזה, ועוד מי שמגיע מרקע של פיתוחים ביטחוניים בשעת חירום, היא כמו נטישה של אלוף במטכ"ל בעיצומה של מלחמה", אומרים לנו בסביבת המכון.

גורמים בכירים גם מספרים ששפירא נוהג ליצור את הרושם שהוא מקורב לרה"מ, ושהקרבה הזו מקנה לו מידה רבה של חסינות מפני ביקורת ופיקוח. בקרבת נתניהו מכחישים. "רה"מ שוחח עם שפירא פעמיים בלבד - בדיון הראשון על הקורונה ובביקור במכון הביולוגי", אומרים לנו גורמים בכירים בלשכת רה"מ. "אין בין השניים היכרות מוקדמת או קשר אישי".

תגובת המכון הביולוגי באמצעות דוברות משרד הביטחון: "תהליך המחקר והפיתוח לחיסון לנגיף החדש מבוסס על ניסיון רב־שנים של המכון הביולוגי בתכנון ובייצור חיסונים לבני אדם. תהליך המחקר ופיתוח מבוצע על פי אמות המידה הבטיחותיות המחמירות ביותר. המכון הוא מנחה לאומי במדינת ישראל בנושא בטיחות ביולוגית, והוא עובד בבטיחות מלאה בכלל פעילותו.

"המכון פרסם חלק מהמחקרים לפיתוח החיסון והנוגדנים, ופרסומיו התקבלו לכתבי־עת מובילים, תוך כדי קיום הליך בקרת עמיתים של מיטב המומחים בארץ ובעולם. המכון פועל בשיתוף פעולה מצוין עם משרד הבריאות, שמבצע את הבקרה והרגולציה בתהליך המו"פ, ולאחרונה משולבות בתהליך גם מעבדות מובילות בעולם. סמנכ"ל המכון לתשתיות וביצוע השלים קדנציה מלאה של שלוש שנים וחצי במכון, וקודם לתפקיד בכיר אחר במשרד הביטחון".

ממשרד הבריאות נמסר: "משרד הבריאות לוקח חלק משמעותי במאמץ הלאומי של פיתוח חיסון ישראלי נגד קורונה. כחלק מכך המשרד נמצא בקשר שוטף עם המכון הביולוגי בכל שלב משלבי הפיתוח".

ממשרד רה"מ נמסר: "סוגיית מפעל החיסונים טרם סוכמה, ומתקיימת עבודת מטה בנושא".

טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו