חשיפה: אגף הרוקחות במשרד הבריאות וחברת התרופות השוויצרית פרינג (Ferring) לא עדכנו במשך שנים את הציבור בסכנות בשימוש בתכשיר רפואי. כתוצאה מכך, מטופלת בת 51 התמוטטה ומתה לאחר שהשתמשה בתכשיר.
הממצאים עולים מדו"ח חקירה פנימי של ועדת בדיקה במשרד הבריאות, שנחשף כאן לראשונה. בדו"ח שהועבר לאחרונה להנהלת משרד הבריאות עולה ביקורת על כשלים ומחדלים בהתנהלות מוקד האחיות הטלפוני של קופת חולים מכבי, שבו משתמשים עשרות אלפי חברי הקופה בשנה, ועל מגן דוד אדום (מד"א).
עוד בנושא:
חשד: מכרו לציבור תרופות מסוכנות
חשש לניגוד עניינים בסל התרופות
בשנים האחרונות חזרו ועלו טענות קשות מאוד על תפקוד כושל של אגף הרוקחות במשרד הבריאות, שאחראי על בקרת הבטיחות בשימוש בכל התרופות בארץ. ואכן, בדו"ח החקירה נחשפים לראשונה הכשלים החמורים לפיהם "הזמן הנדרש לעדכון עלוני התרופות באגף הרוקחות הינו בלתי סביר, כאשר העומס נובע ממחסור ומצוקה משמעותית בכוח אדם", וכי באגף הרוקחות לא פרסמו לציבור במשך שנים את המידע הקריטי על השימוש התרופה.
"תשתי הרבה מים"
המטופלת, אורנה אברהם, נפטרה בספטמבר 2017 בעקבות שימוש בתכשיר אבקה פיקולקס (PICOLAX) שנמצא בשימוש המוני בישראל, ומיועד להכנת המעיים לבדיקת קולונוסקופיה לאיתור מוקדם של סרטן המעי הגס. את הבדיקה עורכים, על פי הערכות, עשרות אלפי ישראלים מעל גיל 50 בכל שנה. במסגרת הבדיקה מוחדרת צינורית עם מצלמה דרך פי הטבעת לצורך גילוי מוקדם של סרטן, והתכשיר מסייע בניקוי המעיים לפני הבדיקה. התכשיר מגיע בצורת אבקה שאותה מערבבים במים קרים ושותים לקראת בדיקות וניתוחים. על פי נתוני משרד הבריאות, כ־150 אלף ישראלים משתמשים בתכשיר בשנה.
על פי דו"ח החקירה, אברהם הוזמנה לבדיקה שגרתית במכון רפואי של מכבי בחולון ב־19 בספטמבר 2017. לפני הבדיקה היא קיבלה הנחיות לשימוש בתכשיר בשתי מנות בביתה כהכנה לבדיקה, ואולם היא נטלה בטעות את המנה השנייה של התכשיר 4 שעות מוקדם יותר מכפי שהיא הונחתה לעשות. במקביל, ולפי ההנחיות שקיבלה, היא שתתה כמויות גדולות של מים, והחלה להרגיש רע מאוד.
תכשיר אבקה פיקולקס (PICOLAX)
בעקבות ההרגשה הרעה, אברהם התקשרה למכון הרפואי של מכבי בחולון ושם נאמר לה כי "לא נורא, רק תשתי הרבה מים". כעבור כשעתיים היא התלוננה בשיחה עם מוקד האחיות של מכבי על חולשה, בחילות והקאות, והאחות במוקד הציעה לה, בין השאר, שתנסה להמשיך לשתות ותראה איך היא מרגישה. על פי דו"ח החקירה, כשעה לאחר מכן הוחמר מאוד מצבה. בעלה אלימלך התקשר למוקד מד"א, והאמבולנס הגיע רק כעבור כ־20 דקות. אברהם הובהלה לבית החולים וולפסון בחולון, שם נפטרה כעבור כעשרה ימים.
סכנה גופנית קשה
על פי דו"ח החקירה, מוקד המחדל הוא בכך שהעלון לצרכן שצורף לתכשיר כלל הנחיה שגויה ולא מעודכנת, שלפיה עדיף לצרוך מים בזמן השימוש בתכשיר על פני נוזלים צלולים אחרים, שכוללים גם מלחים חיוניים לגוף כמו מרקים, תה ומיצים. ההנחיה שהיתה צריכה ואמורה להיות כבר בעלון של התרופה היא שלא לצרוך את התכשיר רק עם מים. ההנחיה נועדה להגן על המטופלים מסכנות גופניות קשות (כמו ירידה קיצונית ברמות האשלגן או הנתרן בגוף) שעלולות לקרות בצריכה מוגברת מאוד של מים בזמן קצר, כפי שקרה לאורנה אברהם ז"ל.
על פי דו"ח החקירה, בהתאם למידע שפורסם במדינות המערב, לפחות מאפריל 2015 (שנתיים לפני המקרה), היו צריכים חברת פרינג ואגף הרוקחות לעדכן את ההנחיות לציבור לגבי השימוש בתרופה לא רק עם מים. ואולם, רק באפריל ומאי 2018, ורק בעקבות מותה של אברהם, פרסם אגף הרוקחות במשרד את האזהרות לציבור הרחב ולרופאים שלא לצרוך את התכשיר רק עם מים.
על פי דו"ח החקירה, התגלו כשלים גם בעבודת האחות במוקד האחיות הטלפוני של מכבי, שלא השתמשה בפרוטוקול המתאים בשיחה עם אורנה אברהם, שהיה מוביל להפנייתה לחדר המיון. עוד נקבע כי "לנוכח המגבלות המובנות של ייעוץ רפואי מקוון", יש לכלול הנחיה למטופלים לפנות לייעוץ רפואי או לחדר המיון כאשר מדובר בלקיחת תכשיר רפואי באופן שגוי. עוד נקבע בחקירה, כי במוקד הטלפוני של מד"א כשלו בזיהוי ההחמרה במצבה של המטופלת ולכן "זמן יקר חלף עד שניתן לה טיפול התואם את מצבה הקריטי".
עו"ד אבי שמואלי // צילום: פוטומניה
משפחתה של אברהם הגישה לבית המשפט המחוזי מרכז ב־2018 תביעת רשלנות רפואית נגד משרד הבריאות, חברת התרופות פרינג וקופת החולים מכבי. הדיונים בתביעה לא הסתיימו, ובכתבי ההגנה דוחים כל הנתבעים את כל הטענות. התביעה הוגשה על ידי עו"ד אבי שמואלי ועו"ד מאיה סופר־פלדמן, שמשרדם מתמחה בתיקי רשלנות רפואית.
איתי אברהם, בנה של אורנה, אמר ל"ישראל היום" כי "כחודשיים לאחר מותה של אמי נולדה בתי הבכורה, ואמי היתה אמורה להפוך לסבתא. הצער של המשפחה הוא גדול מנשוא. אבא שלי הפך לאלמן בגיל 53, ואחותי בת ה־27 תתחתן מבלי שאמנו תצעד איתה לחופה. עברו שנתיים ונותרנו עם השאלות הכבדות על האחות במוקד הטלפוני של מכבי, על חברת התרופות שלא תיקנה את הטעות הגורלית בעלון התרופה, ועל משרד הבריאות שלו חלק משמעותי ברשלנות שהביאה למותה של אמי. אנחנו דורשים שכל הגורמים שהיו אחראים למותה של אמי יתנו את הדין".
עו"ד אבי שמואלי, שמייצג את המשפחה, מסר כי "מדובר בפרשה מקוממת במיוחד כשאישה צעירה מתה בעקבות שימוש שגרתי בתכשיר רפואי. לאחר פטירתה התברר כי ההוראות שנכתבו בעלון שצורף לתכשיר היו לא מעודכנות, וכי אילו עודכנו, פטירתה היתה נמנעת. יש לקוות שהתביעה, ודו"ח ועדת הבדיקה, יגרמו לשינוי התנהלות ונהלים כנדרש, על מנת למנוע פטירות מיותרות שעלולות להיגרם בשל חוסר עדכון ההנחיות הרלוונטיות בכל הנוגע לשימוש בתכשירים רפואיים שמשווקים לציבור בישראל".
עו"ד מאיה סופר־פלדמן // צילום: ליז כדר
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה כי "האירוע המדובר הוא מקרה טרגי ומצער מאוד. משרד הבריאות לומד את דו"ח ועדת הבדיקה, שהוגש רק לאחרונה, ובמסגרת זו פנה לגורמים הרלוונטיים המעורבים באירוע על מנת לקבל את התייחסותם ואת הצעדים שננקטו כדי למנוע הישנות מקרים דומים בעתיד".
"מקרה מצער"
מחברת פרינג נמסר כי "החברה פועלת על פי נהלי משרד הבריאות ובהתאם לנהלי החברה המקומיים והבינלאומיים. על הנטען בתביעה תגיב החברה, כמקובל, בבית המשפט".
ממד"א נמסר כי "מגן דוד אדום הגיב לאירוע במהירות האפשרית, ובמקצועיות. לאחר שמד"א למד את ממצאי הבדיקה של משרד הבריאות, ולאחר שהתברר כי נפלו בהם טעויות, ערער מד"א על עיקרי הממצאים, וביקש ממשרד הבריאות לשנותם".
ממכבי נמסר כי "מדובר במקרה מצער. המנוחה נטלה מתוך טעות שלה כמות כפולה של התרופה המשלשלת. נוכח זאת והתסמינים שמהם היא סבלה, הנחתה אותה האחות להפסיק את הטיפול ובסיום השיחה המטופלת אף אישרה שכך תפעל. אנו חולקים על מסקנות ועדת הבדיקה ומשוכנעים כי לאחר שיתקיים דיון עם משרד הבריאות, תתקבל עמדתנו והדו"ח הסופי יהיה שונה מדו"ח הביניים".
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו
