האם החיסון של אסטרהזניקה באמת יעיל?

אחרי הדיווחים הראשוניים על הצלחת החיסון הבריטי של חברת אסטרהזניקה ואוניברסיטת אוקספורד ברמה של עד 90 אחוז, מתברר כי בעולם המדעי רבים מערערים על הפרסום האופטימי של החברה על אודות האפשרות שהחיסון של החברה יאושר בקרוב.

על פי ה"ניו יורק טיימס", הבעייתיות נובעת מכך שהתוצאות החיוביות שהושגו לטענת אסטרהזניקה נגרמו בגלל טעות בשיטה של נתינת החיסון, והתקבלו בקבוצה קטנה יותר מהנדרש מהחברות הבודקות את החיסון שלהן בשלב 3 הקריטי.

במילים אחרות, התברר שאסטרהזניקה לא עמדה בדרישות, היות שבשלב הראשון ניתנה בטעות חצי מנת חיסון במקום המינון המלא. לכן התקבלו תוצאות של 90 אחוזי הצלחה, כאשר למעשה מדובר במצב שנוצר משגיאה ושלא נבדק באופן שיטתי ומתוכנן מראש.

הטעות הזו גרמה לכך שהניסוי היה חלקי למדי, ומשום כך אין לחברה תוצאות מספקות כדי להציג מחקר שלם של השלב השלישי. למעשה, ההצלחה שעליה דווח נגרמה מחיבור של כמה ניסויים ולא בניסוי אחד כולל שנעשה על פי שיטה אחת.

הבעיה הזו גם קיימת בכך שהחברה לא הציגה ל-FDA (מנהל התרופות והמזון בארה"ב) בדיקה שנעשתה על מתנדבים אמריקנים, בניגוד לפייזר ולמודרנה. חברות אלה ערכו ניסוי על קבוצה אחידה וגדולה, כאשר חלק מהנבדקים קיבלו פלסבו (חיסון דמה).

מנגד, החומר בזריקות הפסלבו שנתנה אסטרהזניקה לאנשים בברזיל ובבריטניה היה מסוגים שונים - ומעבר לכך כאמור הייתה בעיית מינונים.

אין בכך כדי להעיד שהחיסון לא יאושר

לא ברור מתי הוחלט לחבר בין הנתונים מכמה ניסויים שונים וכיצד שוקלל המידע הזה יחד. בהמשך לכך, קשה להבין כיצד החברה דיווחה על עד 90 אחוזי הצלחה, כאשר הדיווחים משתי הבדיקות הראשוניות הראו רמה חיסונית ממוצעת של 62 ו-70.4 אחוזים.

כמו כן, הנתונים מראים כי החיסון ניתן למעט אנשים מעל גיל 55, כיוון שבברזיל נאסר על אוכלוסייה זו לקחת חלק בניסוי. דווקא בקבוצה זו נעשתה הטעות שהובילה ל-"90 אחוזי הצלחה", ואם כך כלל לא ברור אם החיסון של אסטרהזניקה מתאים לקבוצת הסיכון המבוגרת. ההבדל הזה הוא משמעותי, כי אפשר לטעון שהתוצאות שעליהן דווח מניסויים בקבוצות מסוימות סותרות את הממצאים מכלל המחקר. בנוסף, יש לציין שהנסיינים דיווחו על תופעות לוואי לא קלות.

כמובן, אין בכך כדי להעיד שהחיסון לא יאושר, כיוון שרמת הסף שמבקש ה-FDA עומדת על 50 אחוזים של יעילות - ובזה החברה עומדת. עם זאת, נראה כי היא תצטרך לתת תשובות לשאלות הקשות שהעלו מומחים ולהסביר מה הוביל לתוצאות שעליהן דווח.

טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו